Новости в индустрии медицинского оборудования

ПРЕДСТАВЛЕНЫ ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ СПУТНИКА V

Предварительные результаты дополнительного исследования безопасности и иммуногенности вакцины Спутник V от COVID-19, которое с декабря 2021 года проходит в Москве, показали, что спустя 12 месяцев после получения первой дозы уровень специфических антител IgG к S-белку коронавируса у 80% из 1 323 участников превышает 200 BAU. По градации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), этот уровень является достаточным для защиты от инфекции.
По словам заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, всего в дополнительном исследовании принимают участие 3 тысячи человек из числа добровольцев, которые во время основного КИ Спутника V получили две дозы вакцины, а не плацебо.
Согласно условиям дополнительного исследования, первый компонент вакцины участники должны были получить год назад либо на месяц раньше или позже. Добровольцев выбирали случайным образом, им предложили однократно сдать кровь для оценки иммуногенности – способности выработки антител против вируса. Набор участников исследования проходил на базе 19 поликлиник. Подробные детали исследования пока не представлены.
ВОЗ летом 2021 года ввела международный стандарт оценки иммунного статуса BAU (единица измерения связывающих антител). Теперь интерпретация результатов производится согласно таким правилам: <10,0 BAU/мл – отрицательный результат (антител нет), ≥ 10,0 BAU/мл – положительный (антитела есть). Далее специалисты оценивают вируснейтрализующий эффект. При 11–79 BAU/мл эффект является низким и должно приниматься решение о вакцинации, при 80–149,9 BAU/мл эффект действует только в 50% случаев – необходим контроль в динамике.
При уровне антител выше 150 BAU/мл вируснейтрализующая активность ярко выражена в 100% случаев, что является достаточным для защиты от инфекции. В этом случае вакцинация не требуется. Уровень 500 и выше BAU/мл считается максимальным.
В начале февраля НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи обновил инструкцию к Спутнику V. Если в прежней версии инструкции показатель эффективности составлял 91% на основе данных промежуточного анализа клинических исследований, то по результатам КИ эффективность вакцины составила 70,5%. При этом Спутник V защищает от среднетяжелых и тяжелых случаев более чем на 88% – таков результат полугодового наблюдения.

Источник: https://vademec.ru/news/2022/02/17/predstavleny-pervye-rezultaty-dopolnitelnogo-issledovaniya-immunogennosti-sputnika-v/