Новости в индустрии медицинского оборудования

РОСЗДРАВНАДЗОР РАЗРАБОТАЛ КЛАССИФИКАЦИЮ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ ПРИ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЗДЕЛИЙ

Всего ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться проблемы при применении МИ, локализация последствий у пациента, методы исследования медизделий и обнаруженные причины, объединенные общим алгоритмом.
Классификация закодирована через буквы латинского алфавита (А-G) и числовые обозначения, характеризующие каждую из возникших проблем.
В первой классификации зашифрован тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия – механическая, химическая, оптическая проблемы, несоответствие в совместимости, подключении, взаимодействии с внешней средой, всего 27 наименований. 
Во вторую категорию попали мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие – испытания различных видов изделий, сырья, из которого они изготавливались, анализ биологических проб, взятых у пациента, а также исследование данных предыдущих экспертиз.
В третью категорию распределены результаты исследований, примененных на предыдущем этапе, в четвертую – причины, выявленные при испытаниях и повлекшие за собой неблагоприятные события.
В пятой и шестой категориях зашифрованы системы организма, пострадавшие в результате применения МИ, и степень нанесения вреда здоровью, в седьмой – части или компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Проект классификации разработан для выявления и предотвращения неблагоприятных событий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий, сообщается в пояснительной записке к документу.
Ранее, в мае 2021 года, Росздравнадзор разработал проект приказа, в соответствии с которым производители и импортеры будут обязаны сообщать сведения о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии в течение пяти рабочих дней. Профильные данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Источник: https://vademec.ru/news/2021/05/18/roszdravnadzor-razrabotal-klassifikatsiyu-neblagopriyatnykh-sobytiy-pri-obrashchenii-medizdeliy/