Новости в индустрии медицинского оборудования

ВЕРХОВНЫЙ СУД ВСТАЛ НА СТОРОНУ РОСЗДРАВНАДЗОРА В СПОРЕ О ПРИМЕНЕНИИ НЕАВТОРИЗОВАННЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство предупреждало о возможной административной ответственности за применение не авторизованных производителем принадлежностей к медицинским изделиям. Суд посчитал, что по действующему законодательству применение расходных материалов определяется производителем в регудостоверении, а письмо Росздравнадзора только разъясняет нормы, а не устанавливает их.
Иск к Минюсту и Росздравнадзору, оспаривающий действительность письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года №09-С-571-1414, в мае 2021 года подала компания «СибМК». В письме ведомство указывало, что возможность эксплуатации медицинского оборудования с принадлежностями другого производителя определяется первоначальным производителем медизделий. Причем совместное применение без проведения экспертиз «может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников», а нарушение правил обращения МИ влечет за собой административное наказание по ст. 6.28 КоАП РФ.
Компания посчитала, что акт нарушает запрет на ограничение конкуренции и возлагает на него «не установленную законом обязанность получать разрешение на оборот медицинских изделий на территории РФ у Росздравнадзора и у конкурентов», предположив, что на основании письма заказчик сможет отвергать расходные материалы других производителей без каких-либо пояснений.
В ходе рассмотрения иска Росздравнадзор и Минюст потребовали его отклонить, ссылаясь на то, что письмо было разъяснением действующего законодательства в адрес физического лица и не устанавливало новых правовых норм. В ФАС отметили, что письмо не поступало в территориальные органы ФАС России, подчеркнув, что расходные материалы, зарегистрированные в установленном порядке Росздравнадзором, являются безопасными уже на основании полученного досье.
Верховый суд РФ, рассмотрев доводы сторон, в августе 2021 года отказал в удовлетворении исковых требований. Как отмечается в вердикте ВС, в соответствии с действующим законодательством «возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением».
Представители «СибМК» подали апелляционную жалобу на решение в Судебную коллегию Верховного суда, в ноябре 2021 года коллегия ВС оставила вердикт без изменений.
В январе 2018 года Правительство РФ поручило Минздраву, Минфину и ФАС России разработать критерии для определения медизделий закрытого типа (которые могут использоваться только с оригинальными расходными материалами) и открытого типа (могут работать с расходными материалами разных производителей). Разработать критерии и обеспечить переход к госзакупкам медизделий исключительно открытого типа ведомства должны были к январю 2019 года. Необходимость внесения таких изменений обосновывалась созданием условий для развития конкуренции между производителями и на рынках медицинских изделий.

Источник: https://vademec.ru/news/2021/11/25/vs-vstal-na-storonu-roszdravnadzora-v-spore-o-primenenii-neavtorizovannykh-raskhodnykh-materialov/