Новости в индустрии медицинского оборудования

ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ ОБНОВИЛО ПРАВИЛА ВВОЗА НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ РЕГИСТРАЦИИ МИ

Регламент предписывает участникам рынка вносить данные о каждом ввезенном МИ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.
Порядок регламентирует ввоз МИ, не подлежащих регистрации, изготовленных на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввозимых из-за рубежа для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.
Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз медизделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта МИ для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о ввозимых МИ, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения МИ на территории РФ и дедлайн их вывоза или уничтожения для каждого медизделия.
Для ввезенных медизделий допускается транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, а также утилизация, уничтожение и вывоз из страны.
Проект профильного постановления Правительства РФ был разработан в мае 2021 года. Тогда же Минздрав представил проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям. Предполагается, что заявление будет подаваться через портал госуслуг в электронном формате, в него должны быть включены сведения о ввозимом медизделии, в том числе копия эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информация о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства. Регулятор будет выносить решение в течение пяти рабочих дней.

Источник: https://vademec.ru/news/2021/08/12/pravitelstvo-rf-obnovilo-pravila-vvoza-ne-podlezhashchikh-registratsii-mi/